第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件开发环境指什么？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

8108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

3168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入医疗器械？

9209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论