PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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什么是医疗器械不良事件？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 生物相容性是什么？

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