什么是医疗器械说明书？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是软件核心算法？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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