医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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