什么是可重复使用医疗器械？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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