什么是医疗器械软甲生存周期？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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