医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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