医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1765 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论