《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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申请TFDA注册流程是什么？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 什么是DOE

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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