如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 标准曲线的线性范围？

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