有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 前延峰的发生及处理？

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问 什么是时间常数？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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