变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 饮用水是否需要质检

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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