软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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AQL值是否可以为0？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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