请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论