注册资料中电压问题？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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温度探头无线的好还是有线的好？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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