在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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