“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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原料药工艺验证该怎么做？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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