临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 注册资料中电压问题？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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