牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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