企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是获准注册的医疗器械？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2535 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论