医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 什么是LDT？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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