《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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