中频电疗产品的如何进行临床评价？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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产品质量审核的作用有哪些?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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