基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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