Graphpad Prism时间轴如何绘制？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6727 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准铅储备液可以存放多长时间

8526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

3647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论