医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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