脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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