临床试验应该遵循哪些基本原则？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

免疫原性比对试验的一般考虑？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论