原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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如何提高原料药的溶解度

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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