有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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实验室做能力验证有什么用？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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