体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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什么是工艺验证

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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