清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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如何区分方法确认和方法验证

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什么是医疗器械软件验证？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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