将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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测量系统分析流程及方法是什么

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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