首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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方法验证该怎么做

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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