如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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什么是医疗器械软件验证？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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