纯化水系统验证关于回水流速的要求

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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