是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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