计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8972 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算化系统的计算功能是如何验证的？

3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

5800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论