系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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如何创建UDI系统

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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