纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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如何进行PLC系统的验证？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 原料药中间体的放行谁负责？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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