免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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