无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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计算机系统多久需要验证？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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