新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 基础架构确认的流程是什么?

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