我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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