怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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怎样进行方法确认?

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怎样保证临床试验的质量？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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