怎样进行复检

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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EMDN的结构是怎样的？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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