关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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