医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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新QC七大手法是指什么？

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什么是生物标记物?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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什么是几何公差？

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ph计电极保护液是什么？

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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