该问题已被锁定!
2
关注
2806
浏览

固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 10:24

都需要,欧盟GMP是评估选,中国GMP是都做. 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 10:24
更新时间
2020-10-31 10:24
关注人数
2 人关注

相关问题

口服固体制剂产品已获得临床批件,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验?
在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间,是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
有条生产线,一个月生产一次,一次2天,其余28天闲置,闲置的28天怎么维护比较合理?该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行?
工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别,每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测,这个做法正确么,还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?
灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用,有什么风险?
口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别?
产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更?
做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧?