口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 什么是工艺验证

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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