医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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