清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基础架构确认的流程是什么?

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

5827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

5927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论