细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2655: 浏览

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-11-21 10:44

细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与基因测序或同类已上市产品比较研究的方式进行确认。

对于被测耐药基因位点在临床应用中较公认且同类产品已上市多年的检测试剂，临床试验可以与同类已上市产品比较研究的方式为主，部分样本采用与耐药表型比对的方式进一步确认。如有适用的产品类指导原则，应参考相关要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-11-21 10:44

更新时间: 2020-11-21 10:44

关注人数: 2 人关注

相关问题

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元: 3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同？: 2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?: 1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？: 716 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？: 881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同: 2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?: 1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？: 1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？: 1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免: 2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？: 2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验方案中的风险管理计划怎么写？: 9395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？: 4196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？: 2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？: 545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是Kaplan - Meier 生存曲线？: 1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？: 2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1