关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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