注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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