软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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