与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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什么是接触漏电流?

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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