与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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